近来，国家药品监督管理局同意了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药立异药的上市注册请求。其间：

  玄七健骨片，上市答应持有人为湖南边盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果为可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的医治。

  芪蛭益肾胶囊，上市答应持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果为可用于前期糖尿病肾病气阴两虚证的医治。

  坤心宁颗粒，上市答应持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果为可用于女人更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的医治。

  上述3个中药立异药均是根据中医临床经验方基础上研发，经过展开随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，取得安全性、有效性依据，同意上市后将为临床相关疾病的患者供给新的医治挑选。

  近年来，国家药监局全面落实《中心 国务院关于促进中医药传承立异开展的定见》，遵从中医药开展规则，传承精华，守正立异，继续推动中药审评批阅机制变革，树立完善契合中药特色的注册管理制度和技能点评系统，以临床价值为导向，加速促进中药新药研发。

  新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报材料要求》等一系列契合中药特色的规章及有关技能指导准则相继发布施行，充沛尊重中药研发规则，鼓舞中药传承立异，最大极限激起并释放了中药立异的生机和潜能。

  2021年到现在，国家药监局在紧迫同意清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又同意了6个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，中药审评批阅制度变革已初显成效。

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