康缘药业2022年半年度董事会运营评述

  公司所在职业为医药制作业,首要事务触及药品的研发、出产与出售。公司一直秉承“现代中药,康缘智造”的杰出愿景,坚持立异驱动,以中医药展开为主体,并活跃布局化学药、生物药等范畴。公司是国家技能立异演示企业、国家要点高新技能企业、国家立异型试点企业、国家知识产权演示企业、我国中药百强企业。

  公司现在首要产品线聚集病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势范畴,病毒感染性疾病产品线的代表种类有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒等;妇科产品线的代表种类有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等;心脑血管产品线的代表种类有银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊、龙血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等;骨伤科产品线的代表种类有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等;一起还具有医治小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。

  公司树立了世界先进的立异药物研发系统,经过“研发一代、规划一代”的合理布局,运用药物开发的先进技能,研发具有国表里抢先水平、具有临床优势和特征的立异药物。一起,公司集成生命科学前沿技能,解码上市中药种类的物质根底及效果机制,持续前进已上市产品的出产全进程质量操控水平,并经过上市后循证医学临床再点评,说明产品的临床优势和安全性,以及为上市种类的学术推行及临床合理用药供给支撑。

  在持续加强立异中药研发与上市种类技能前进的一起,公司在化学药、生物药范畴安身“立异为主,拷贝为辅”的理念,力求在严重疾病以及其它与公司出售形式相习惯的疾病范畴完树立异药物研发的打破。

  公司设有专门的收买中心,全面共同担任公司研发、出产、运营所需物料、物品等对外收买作业,确保公司研发、出产、运营作业的正常进行。根据研发、出产、运营方案确认原辅资料、包装资料、试剂耗材、办共用品、物品等收买方案,收买中心根据招投标办理、收买订单办理、收买付款办理等准则和流程进行收买,合理操控物料收买价格、库存,下降资金占用。经过对大宗物资供给链及工业链的深化研讨,根据收买种类上、下流工业的价格剖析,质料药材的价格剖析与猜测,一起结合商场信息的收集与剖析,完结专业化投标收买的办理形式,在确保质量的根底上有用下降公司收买本钱。

  公司及旗下药品出产型子公司均严厉依照GMP规范安排产品出产,企业资源方案系统(Enterprise Resource Planning)贯穿出产全流程链,将企业内部资源严密地集成起来,完结资源和信息的优化和同享。出产方案部根据出售系统供给的各产品年度出售猜测以及分化的月度出售方案,归纳近3月出售状况及实时库存状况,拟定出产产品的种类、数量、规范和进展要求的出产主方案;出产各子车间严厉实行出产主方案,根据物料需求方案、工艺道路、出产资源等要素编制本车间出产方案,核对物料库存量、出产才干与出产方案的匹配度,根据任务优先级,分配物料和下达出产指令。经过车间调度办理完结从方案到施行的闭环操控。质量操控部做好来料质量操控、制程质量操控、制质量量操控;质量办理部在整个出产进程中要害出产环节进行严厉的质量监控。

  学术推行是公司医药出售的首要特征,公司坚持自建出售部队,树立高端商场、底层商场、民营商场、第三终端商场出售团队,依托专业学术推行部队,经过专业医疗范畴的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推行活动,把产品临床运用研讨成果传递给各级医疗组织方针医生与从业人员,然后前进公司医药产品的闻名度和医生的认可度。一起终端药品运用状况也能由出售团队反应至出产系统、研发系统,对公司的质量办理、研发立异、库存操控起到了活跃的促进效果。

  招商署理形式是专业学术推行的弥补出售形式,首要是针对公司部分新上市产品,为了完结快速的商场掩盖,构成商场规划,在全国进行精细化招商,由经销商为公司供给分销配送服务,公司为经销商供给学术支撑、监管查核,两边在互利共赢的根底上扩展产品的商场占有率。

  普药助销形式首要是针对大众化的非独家产品,公司经过与医药商业公司协作完结面向终端的商场分销作业。

  公司首要客户为医药商业公司,经过全国各地医药商业公司将产品出售到各类医药终端,并由出售人员进行终端学术的推行作业。公司首要产品的终端商场定价准则是:彻底实行国家商洽及省级药品会集收买价格。

  公司主营产品首要包含医药制作业--中药细分职业。医药职业是我国国民经济的重要组成部分,与国人身心健康亲近相关,具有较强的刚性需求,是典型的弱周期职业。中医药是中华民族的珍宝,是我国重要的卫生资源、优异的文明资源、有潜力的经济资源、具有原创优势的科技资源。

  根据我国医药企业办理协会数据计算,2021年我国医药工业完结运营收入33,049亿元,同比添加19%,其间中成药出产对医药工业的收入奉献占17%。根据我国医药企业办理协会的数据显现,近年来我国中药业主营事务收入出现动摇趋势,2021年中药饮片、中成药从负添加转变为10%左右的较高增速。

  2021年以来,国家接连发布多项重要方针支撑中医药职业展开,触及医保、中药饮片质量规范办理、中医医疗服务系统建造等各个方面,且现已从顶层规划逐渐落地,全方面推动职业快速展开。

  2022年3月,国务院办公厅公布印发《“十四五”中医药展开规划》,提出“十四五”中医药展开方针,到2025年中医药健康服务才干显着增强,中医药高质量展开方针和系统进一步完善,中医药复兴展开取得活跃成效,在健康我国建造中的共同优势得到充分发挥。

  2022年4月,国家药监局药审中心发布《根据人用经历的中药复方制剂新药临床研发辅导准则(试行)》《根据“三结合”注册审评根据系统下的沟通交流辅导准则(试行)》,强调人用经历在中药传承立异中的效果,推动以临床价值为导向,促进中药立异展开,前进中药新药的研发成功率。

  2022年5月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制变革2022年要点作业任务》,将推动中医药复兴展开列为要点任务之一,要求推动中医药归纳变革,展开医疗、医保、医药联动促进中医药传承立异展开试点;挑选部分地区展开医保支撑中医药展开试点,推动中医特征优势病种按病种付费。一起,推动中西医协同“旗舰”医院建造和严重疑问疾病中西医临床协作试点项目;加强底层医疗卫生组织中医药服务才干建造,力求完结悉数社区卫生服务中心和城镇卫生院设置中医馆、装备中医医生。中药职业立异实力逐渐增强。

  2022年上半年,药品注册请求受理方面,中药数量大幅攀升。根据CDE数据收拾,2022年上半年CDE新受理中药注册请求740件,同比添加85%,其间,受理新药临床试验请求IND31个,新药上市答应请求4个。

  跟着我国社会经济高速展开,城乡人民生活水平不断前进,人们对医疗保健认识日益增强,加之人口老龄化加重,人们对防备胜于医治、未病先防和既病防变的健康认识前进,具有“治未病”共同优势的中医药更是迎来展开良机,尤其在抗击新冠疫情中彰显出的中医药在严重疾病防治中不可或缺的重要效果,为中药新药研发带来新的展开机会,也为复兴中医药展开、走向世界迎来要害,中医药职业未来展开前景可观。

  公司是经过科技、研发推动中药现代化的职业领军型企业,多年来一直以复兴国药为任务,活跃施行立异驱动战略,坚持高研发投入,树立了世界先进的立异药物研发系统,在新药证书、有用发明专利、承当国家严重科研项目的数量上均居职业抢先水平。

  2022年1月,由新华报业传媒集团主办的“稳中求进·苏写新篇·走在前列—第14届新华高峰会暨苏企担纲江苏经济高质量展开大会”在南京举办,康缘药业荣获“2021江苏社会职责企业”荣誉称号。

  2022年3月,国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药办理局办公室联合发布《新式冠状病毒肺炎医治方案(试行第九版)》,公司独家种类热毒宁注射液被该方案列为重型和危重型确诊病例临床医治期引荐用药;藿香正气多剂型种类被该方案列为医学观察期引荐用药。

  2022年6月,“2022我国大健康工业西湖论坛”在乌镇举办,公司金振口服液荣获“最受药店欢迎的明星单品”。在我国工程院主办的第349场我国工程科技论坛暨2022中医药高质量展开大会上,康缘药业作为第一批成员单位,参加举办了“中医药高质量展开促进共同体”树立典礼。

  2022年7月,由医药信息服务渠道米内网主办的2022米思会发布了“2021年度我国中药企业TOP100排行榜”,公司位居第12位,公司产品桂枝茯苓胶囊荣获“2022我国医药-品牌榜”底层终端奖。二、运营状况的评论与剖析

  2022年上半年,公司党委以习新时代我国特征社会主义思想为辅导,紧扣“员首先是企业先进装点”的主题,强化安排建造,充分调动了广大党员、干部和装点的活跃性、主动性、创造性,把党的安排优势转化为企业展开的战斗力、凝聚力、立异力,更好地发挥了党管人才的效果,推动了公司成绩前进。陈述期内,公司完结运营收入209,717.73万元,同比添加18.54%,完结归属于上市公司股东的净赢利21,112.06万元,同比添加32.35%;完结运营性现金净流量37,455.19万元,同比下降9.59%。陈述期内,结合公司未来展开战略,并归纳考虑公司和装点利益,公司注销了悉数已回购股份16,452,086股用以削减注册资本。此外,公司还根据实际状况拟定了2022年限制性股票鼓励方案,对公司董事、部分高档办理人员及中心主干人员进行鼓励。陈述期内,连云港市突发新冠疫情,为活跃实行上市公司社会职责、助力港城抗击新冠疫情,公司向连云港市捐献了金振口服液、热毒宁注射液等抗疫药品合计200余万元,用于支撑连云港市新冠疫情的一线医治及抗疫人员防护。

  陈述期内,公司持续推动新产品研发,中药获批临床试验通知书4个,申报出产批件1个;化药立异药展开Ⅱ期临床2个;生物药提交CDEpre-IND沟通交流请求1个;推动一批项目别离展开成药性研讨、临床前研讨、临床研讨作业。

  一起,在已上市种类培养方面,公司有序展开杏贝止咳颗粒、金振口服液、复方南星止痛膏、热毒宁注射液等首要种类的循证医学临床研讨;深化进行一批已上市要点种类的根底研讨,为药品的学术推行及临床合理用药供给有力支撑。

  在科研技能渠道及软实力建造方面,陈述期内公司完结多项国家级、省级要点研发项目检验作业;持续完善国家要点实验室建造,统筹推动以中药成效成分为中心的科学内涵研讨;建造以AI技能研讨渠道、基因组学研讨渠道、中药组分库、重链抗体挑选渠道等为中心的新药创制根底支撑技能渠道;陈述期内活跃推动知识产权维护作业并新取得授权发明专利19件,为公司构树立异护城河。

  陈述期内,公司持续前进智能化水平,建造完结智能化固体制剂工厂数据收集与监督操控系统,经过检验并投入运用,为工厂数据剖析和相关系统运转奠定了坚实根底;完结多个出产环节的自动化改造,推行出产办理、仓储办理全面数字化,前进公司数据互联互通水平。

  公司持续推动绿色制作,完结多项共用系统设备节能改造作业,经过工艺改进、技能革新等办法下降能耗。经过国家级绿色工厂资历复评,经过省级安全出产规范化认证,并获评“江苏省绿色展开领军企业”。

  陈述期内,为前进出产功率,公司展开并推动十余个种类的工艺前进与验证作业;加大收买投标力度、添加一批产地供货商,在前进原资料质量的一起进一步操控本钱;大力推动中药配方颗粒种类工艺研讨和上市存案申报,302个中药配方颗粒种类现已过上市存案审评,一起公司还活跃推动跨省出售存案作业,完结5省累计210个种类跨省出售存案。

  遭到新冠疫情的影响,2022年二季度公司坚决施行既定战略、恰当调整具体措施,二季度虽因疫情重复影响运营收入规划较一季度略有下降,但仍旧完结营收正向添加且非注射剂种类坚持安稳的添加速率。陈述期内,公司全面开发七大基药种类及要点种类,坚持打造战略大种类,金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片等多种类完结了较快的添加;掌握基药方针盈余,要点推动底层医疗终端上量及种类次掩盖,陈述期内完结底层医疗终端出售规划的显着前进;陈述期内,公司非自运营态中心种类成绩亦出现较为杰出的添加态势。

  陈述期内,在出售部队建造方面,公司推动完善主操控,树立动态择优的主管系统,扩展合格出售人员部队,持续进行出售系统训练,强化出售人员学术推行才干。

  陈述期内,公司高度重视学术品牌打造,根据产品战略,结合区域特征,针对性进行学术活动规划,展开“金声玉振”“杏好有你”“非你莫舒”“凝助新膝望”“桂在有你”等品牌学术活动超550余次,掩盖公司各产品线要点种类。

  陈述期内公司运营状况的严重改变,以及陈述期内发生的对公司运营状况有严重影响和估计未来会有严重影响的事项三、或许面临的危险

  药质量量危险首要来自于两方面:固有危险和办理危险。其间质量规范危险、不良反应危险是药品固有危险,办理危险则贯穿药品从原辅料购进到出产加工、医患运用的悉数进程,首要包含原资料供给、出产办理、药品流转、医患运用等环节。

  面临上述危险,公司一向秉承“以质量保生计,以质量树品牌,以质量求效益,以质量促展开”的质量方针,视产质量量为企业生命,严厉把关产质量量,树立产质量量办理的长效机制和全面质量办理系统。首要从以下方面确保药质量量安全:

  (1)原资料收买与操控:公司拟定了高于法定规范的内控规范,对药材的原产地进行严厉操控,针对要点种类,树立规范化的栽培基地,确保药材来历及产地固定,从源头上确保原药材物质根底的共同性,确保产品的安全性、有用性及可控性。

  (2)出产办理与操控:仔细贯彻实行相关办理规范,前进质量办理水平,从质料、中间体到制品均采用了先进的出产全进程质量操控技能并树立了严厉的内控质量规范,公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等树立出产全进程指纹图谱操控技能和规范,完结出产全进程自动化、数字化,确保质料、中间体和制品批次间质量安稳、均一,然后确保药品安全有用、安稳可控。

  2018年以来,方针发布之密布、力度之大、落地速度之快远超过往。医保局、卫健委、药监局三大组织兴起,全面破除以药补医、深化公立医院归纳变革文件发布,九部委联合发文严打医药商业贿赂,国家4+7带量收买扩围,分级医治、共同性点评、医联体等方针全面铺开,一起全国各地都在探究不同的医改形式,医保收买价格进行全国联动,二次议价、最低价中标方针频出,医保控费越来越严厉,短期内将会对医药企业的展开带来妨碍。

  面临上述危险,公司将亲近重视方针改变,加强方针的解读与剖析,活跃应对。一起坚持以产质量量、效果优势、本钱剖析,药物经济学比照点评等客观目标的合理性参加投标议标,遵循企业供货信誉,维护价格底线,一起发挥企业新产品多、独家种类多的多重产品优势,全面参加商场投标、应标,活跃习惯国家医药变革的相关方针,坚持企业持续展开动力。

  作为一家现代化中药研发、制作与出售的立异型企业,只要不断立异才干确保公司技能抢先优势,因而公司每年投入很多的研发经费用于产品开发和技能立异。但新药研发周期长,出资大,危险性较高,其要害危险环节为立项,假如研发方向挑选过错,不能研发出适销对路产品以及研发失利均会形成公司研发费用丢失。

  面临上述危险,公司不断加强研发团队的建造,活跃与国内闻名药物研讨所协作,树立由职业闻名专家团队组成的技能委员会,环绕新药研发进程中的立项点评、研发进程办理、研发质量确保等研发环节,全程贯穿危险剖析和操控,经过专业化决议方案机制确保研发方向的正确性,并进行有针对性的研讨开发,做到尽量尽早躲避危险、及时有用应对或搬运危险,科学合理地下降新药研发进程中的危险率。公司有才干操控研讨项目的危险,并确保公司新种类的开发进展。

  医药职业是我国要点工业之一,也是监管较为严厉的工业。近年来,职业事情时有发生,对医药商场不断发生冲击,也促进了国家相关法律法规的一再出台,药品调价、医保控费、投标限价已呈常态化。药品规范也在不断前进,监管方针愈加严厉,辅佐用药目录、医院要点监控药品及中药注射剂目录等出台,这些都使得医药职业增速显着放缓。

  面临上述危险,公司一方面持续展开对中心产品的再点评和二次开发,经过前进产质量量规范、取得专利等方法,前进产品性价比,坚持价格的根本安稳;另一方面经过改进运营办理水平、加强品牌驱动,前进商场竞争力,扩展商场份额,从而带动企业出售收入和赢利的稳步添加。四、陈述期内中心竞争力剖析

  陈述期内,在我国医药职业由高速添加转向高质量展开的新常态下,公司坚持稳中求进的总基调,坚持立异驱动展开战略不动摇,稳固和强化在中心事务上的优势,稳步推动研发立异、出产技能立异,活跃拓宽延伸工业链,寻求新的添加点,不断前进公司中心竞争力。

  到陈述期末,公司合计取得药品出产批件203个,其间43个药品为中药独家种类,共有2个中药维护种类。公司产品共有106个种类被列入2021版国家医保目录,其间甲类45个,乙类61个,独家种类23个;共有47个种类进入国家根本药物目录,其间独家种类为6个。

  公司全体科研及技能开发才干较强,到陈述期末公司取得发明专利授权571件,具有中药新药52个,在国内中药企业中处于抢先地位。

  公司具有一支400名左右科研人员组成的研讨部队,包含中药学、天然药物化学、药物化学、药剂学、药物剖析、药理毒理和临床医学等专业范畴,具有丰厚的新药研发、中试扩大研讨及工业化经历,人员及专业装备合理。公司先后建造了国家博士后科研作业站、国家确定企业技能中心、中药制药进程新技能国家要点实验室、中成药智能制作国家当地联合工程研讨中心等国家级科研渠道。与南京中医药大学、中科院上海药物研讨所、沈阳药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学学院等共建联合实验室,展开产学研深度协作,在自主立异的根底上,加强与国表里一流科研组织的协同立异,能够确保公司产品队伍的不断壮大和深化研讨。

  公司历年来高度重视现代制药新技能在中药出产进程中的运用,不断探究科技立异的中药智能制作之路,以现代中药的“精准制作”来推动中药制作职业的质量革新。

  公司产品老练运用包含超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、接连逆流萃取等一系列新技能、新工艺、新设备,逐渐构成了高新技能产品规划化、新式中药种类系列化、质量检测操控现代化、技能立异与前进耐久化的技能特征,处理了传统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列要害技能问题。

  公司依托国家要点实验室等渠道优势,创建“中药全进程质量操控系统”。经过建造中药智能制作工厂,将质量操控系统内化至每一个出产环节,完结中成药出产全进程“点点共同、段段共同、批批共同”的精准制作。公司还树立了物联网渠道、数据中台、事务中台,完结了设备互联、数据互通。

  公司智能制作出产项目完结了从中药质料提取、精制到制剂的全进程自动化、信息化、智能化,是我国中药智能制作水平的演示标杆,有用推动了国内中药制药由传统制药技能转型晋级至智能制药的技能革新。

  陈述期内,公司“中药制药进程大数据发掘技能”当选我国科协发布的2021“科创我国”生物医药范畴先导技能榜单。公司“数字化提取精制工厂”已被列入国家工信部第一批智能制作试点演示项目;“智能化中药口服固体制剂工厂项目”已当选“我国医药企业社会职责优异项目”;“康缘中药智能化固体制剂工厂项目”已当选“江苏省工业转型晋级项目”。

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  近期的均匀本钱为14.78元,股价在本钱下方运转。空头行情中,现在反弹趋势有所减缓,出资者可恰当重视。该公司运营状况杰出,大都组织以为该股长期出资价值较高。

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