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【48812】国内首仿 天士力骨质疏松医治药物米诺膦酸片获批

摘要: 新京报讯(记者 张秀兰)1月5日晚间,天士力对外公告,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司种类米诺膦酸片获国家药监局同意。天士力也成为该药国内首家拷贝企业。 骨质疏松

  

国内首仿 天士力骨质疏松医治药物米诺膦酸片获批

  新京报讯(记者 张秀兰)1月5日晚间,天士力对外公告,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司种类米诺膦酸片获国家药监局同意。天士力也成为该药国内首家拷贝企业。

  骨质疏松是因为人体骨质吸收和骨质构成失衡所造成的的一种疾病。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的查询的终究成果显现,我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%,中老年女人骨质疏松问题尤为严峻,50岁以上女人患病率达32.1%,65岁以上女人患病率为51.6%。

  米诺膦酸是一种新式含氮芳杂环双膦酸类化合物,可作为医治骨质疏松症的一线用药,药物经过按捺破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的组成酶(FPP)的组成,显现出按捺骨吸收的功效,进而使骨代谢循环减退,然后起到医治骨质疏松症的效果。在按捺骨吸收功效方面,米诺膦酸体现优异,与唑来膦酸适当,是阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。比较同为口服的阿仑膦酸,米诺膦酸在类似的效果的情况下,运用剂量则清楚明了地下降(阿仑膦酸为10mg/天,米诺膦酸为1mg/天),可进步患者的依从性和削减双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

  米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发,于 2009年1月别离以商品名 “Recalbon”(小野药品)和“Bonoteo”(Astellas制药)在日本初次获准上市,迄今未在国内上市。到现在,天士力对该项目累计研制总投入为2268.98万元。

  天士力表明,米诺膦酸片为国内首家拷贝药获批药品注册批件,视同经过一致性点评。

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