这款一年狂卖75亿的神药或将停产!创始人套现10亿离场……
10月28日晚间,莎普爱思公告称,公司中心产品苄氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)一致性点评作业,因为新冠疫情影响大,各研讨单位有关作业暂停或发展缓慢,各医院道德检查及合同审阅时刻较长,试验周期长,估计无法在原定期限内将点评成果上报国家药监局药品审评中心,已请求延期完结一致性点评相关作业。
莎普爱思着重,“苄氨酸滴眼液质量和效果一致性点评作业存在无法依照国家药监局的要求在三年内完结的或许;或存在公司请求延期完结一致性点评相关作业未予经过的或许;或虽完结苄氨酸滴眼液质量和效果一致性点评并上报国家药监局药品审评中心,也存在未经过国家药监局的审评批阅的危险”,如呈现上述情况,公司苄氨酸滴眼液药品批准文号将或许被刊出或到期后不予再注册,导致该产品不能持续出产出售,将对公司运营形成严重影响。”
21世纪经济报导记者整理历年财报发现,上市以来,苄氨酸滴眼液一直是莎普爱思的“主力”产品。
2014年-2017年,莎普爱思滴眼液产品别离完结营收5.07亿元、6.64亿元、7.54亿元和6.85亿元,占当年营收比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95%,特别以2016年最为杰出,营收奉献占比高达77%。
但是到了2018年,这个数字降到了3.25亿元;2019年-2020年1-9月,莎普爱思滴眼液的营收下降至2.32亿元和0.87亿元。
揭露材料显现,莎普爱思的通用名称是苄氨酸滴眼液,出产商宣称其适应症是前期老年性白内障,归于非处方药品(OTC)。
21世纪经济报导记者整理历年年报发现,莎普爱思早就于2016年发动苄氨酸滴眼液质量和效果的一致性点评作业,托付杭州百诚医药科技股份有限公司进行。
从2016年至今,长达四年之后,莎普爱思苄氨酸滴眼液的一致性点评作业仍处于临床研讨阶段,临床研讨从2020年 4月才正式发动。
关于莎普爱思苄氨酸滴眼液一致性如此久拖不下,国内某上市公司药物研制负责人向21世纪经济报导记者表明:“莎普爱思的苄氨酸滴眼液一致性点评这么长时刻未能完结,应该是点评试验遇到了难以克服的问题,大概率是效果数据不明显。”
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