滨州日报/滨州网讯(记者任斐 张子强报导)7月18日，滨州市政府新闻办安排举行2022年滨州市医疗器械安全宣传周发动典礼暨监管作业新闻发布会，通报滨州市医疗器械监管作业打开状况及获得的效果。

　　记者在发布会上得悉，2022年以来，滨州市商场监管局高度重视医疗器械安全监管作业，进步政治站位，加强安排领导，完善作业机制，立异监管办法，加强医疗器械全生命周期监管，实在保证了医疗器械质量安全。到现在，全市无严重医疗器械安全事情产生。

　　施行医疗器械运营运用全掩盖查看。滨州市在全省首先提出医疗器械运营、运用两个环节监督查看全掩盖方针，全市排查医疗器械运营企业1149家次，运用单位1993家次。全面打开企业自查和许诺活动，3545家企业单位全面执行运营、运用主体职责清单、负面清单，促进了主体职责执行。

　　推进危险分级监管。执行分类分级办理制度，完结了对全市1795家医疗器械运营企业一二三级监管目录清单的调整整理作业，为施行差异化监管打下了根底。施行危险企业清单办理，列出10个危险点、20家危险企业清单，危险企业施行销号办理，危险点施行要点排查。

　　谨防严控要点范畴危险。对医疗器械储藏企业进行了全掩盖查看;对医用一次性防护服、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械要点种类打开紧迫排查，核对库存医用口罩130922件、核酸检测试剂24114件;对我阛阓采种类触及的17家运营企业、19家医疗组织、101个种类施行全掩盖要点查看，责令整改单位16家次，查处案子1起;对全市20余家新冠病毒检测点打开了全掩盖查看，累计完结新冠病毒检测试剂运用单位查看32家次，出动法律人员95人次，对1家新冠病毒检测相关医疗器械运用单位提出正告，对9家存在危险危险的单位依法提出了责令整改要求;强化冷链储运、口罩、防护服等医疗器械运营企业监管力度，全市共查看冷链储运医疗器械运营企业49家次、相关医疗器械运营单位202家次，其间责令整改运营企业33家次，立案查处违法违规运营企业6家;标准医疗组织现场查看行为，下发《药品医疗器械运用单位专项查看作业方案》《新冠病毒核酸检测组织现场查看攻略》;应疫情防控局势需求，执行防疫器械特殊政策，放宽运营条件，药品零售、医疗器械运营企业不限运营方法和运营范围，可出售新冠病毒抗原检测试剂。

　　发挥抽检技能监督效果。拟定抽检方案，标准抽检程序，启用省局抽检体系，对疫情防控医疗器械产品加大“盲抽盲检”力度，选取新冠肺炎确诊患者会集收治定点医院、医疗器械运营批发企业和综合性医院、医用防疫物资储藏企业，要点抽取无菌防护服、医用防护口罩、病毒采样管等器械种类17批次，完结国抽和省抽23批次、法律抽检7批次的使命。

　　加大案子查处力度。深化推进药品安全专项整治，着力查处疫情防控医疗器械范畴的大案要案，与公安部门联合举动，深化行刑联接，本年以来，全市查处各类案子40余起，其间大案要案1起，起到了有力的震撼效果。

　　下一步，市商场监管局将依照保底线、拉高线、促开展的思路，进一步强化监管、谨防危险，活跃调集各方力气，营建同享共治的社会气氛，保证医疗器械质量安全，促进医疗器械工业健康开展。

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