0东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程1产品概述产品称号：东荣牌葡萄糖酸锌口服液齐I1型：口服液.规范：每瓶装10ml包装规范：控制玻璃瓶10ml/支X10支/盒X60盒/箱用法用量：口服.每日2次,每次1支.储藏：单调、通风处.保质期：24个月2配方2.1配方：〔以制品1000ml计,每支10ml〕葡萄糖酸锌2.1g蔗糖120g纯化水适量制成1000ml〔100支〕3出产工艺流程入库4出产工艺要求4.1工艺卫生规范物流程序：原辅料一►中心产品一►制品物料净化程序：脱包一►缓冲间一►出产区人净化程序：其它进——►换鞋—►脱外衣——»-穿工鞋——►洗手一►［洁净衣—

　　1产品概述产品称号：东荣牌葡萄糖酸锌口服液齐I1型：口服液.规范：每瓶装10ml包装规范：控制玻璃瓶10ml/支X10支/盒X60盒/箱用法用量：口服.每日2次,每次1支.储藏：单调、通风处.保质期：24个月2配方2.1配方：〔以制品1000ml计,每支10ml〕葡萄糖酸锌2.1g蔗糖120g纯化水适量制成1000ml〔100支〕3出产工艺钢结构制造工艺流程钢结构制造工艺流程车尿素出产工艺流程主动玻璃钢出产工艺2工艺准则流程入库4出产工艺要求4.1工艺卫生规范excel规范误差excel规范误差函数exl规范差函数国标查验抽样规范表免费下载格局规范下载物流程序：原辅料一►中心产品一►制品物料净化程序：脱包一►缓冲间一►出产区人净化程序：其它进——►换鞋—►脱外衣——»-穿工鞋——►洗手一►［洁净衣——►手消毒f洁净室出——换鞋—穿外衣——脱工鞋脱洁净衣出4.2人净化规范区域清洁规范清洁部位约束区无尘粒身体清洗更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套无尘垢?3次/周一般区惯例惯例4.3作业规范区域衣、裤、帽鞋手套处理办法约束区兰色白色橡胶洁净室内清洗单调一M区白色白色无一般清洗4.4消毒：洁净区空气运用臭氧消毒.运用84消毒液、75叱醇对地上、物品和机械表面关于同志近三年现实表现资料资料类投标技能评分表图表与买卖pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf进行替换消毒,一般区用惯例办法处理.5出产操作与工艺条件5.1原、辅料收取厅P物料称号1000ml配方量100L投料量1葡萄糖酸锌2.1g0.21Kg2蔗糖120g12Kg3纯化水适用适用“已清洁〞；物料要确保相符,并清洁暂存间地上、作业台面、计量用具.“清场合格证〞附出产批记载中.制造(制造在6小时内完结)按配方份额称取葡萄糖酸锌、蔗糖参与适量纯化水加热(100C,30min)充沛溶解,过滤,得溶液,过滤至贮罐中备用.清场,填写清场记载,由QA员查看合格后,发给清场合格证.洗瓶、烘瓶将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干.洗好的瓶子折算数量,进行记载.清场,填写清场记载,由QA员查看合格后,发给清场合格证.灌装将贮液经过管道运送至灌装.装量查看出产过程中,应对灌装物料进行装量查看,装量规模9.55ml以上,每20分钟进行在线查看一次,并做好出产操作记载

　　.装量查看办法：取1支将内容物别离倒入经校对的单调量筒内,在室温下检视,每支装量应在9.55ml以上.灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来约束,当溶液到料桶装量的80%寸中止送液泵,低于装量20%寸敞开送液泵.及时记载出产操作状况和装量查看成果.清场,填写清场记载,由QA员查看合格后,发给清场合格证.灭菌〔从制造到灭菌完毕应约束在24小时之内〕接通灭菌柜电源,使柜内温度逐步升高,加热至115C,开端计时灭菌30分钟.清场,填写清场记载,由QA员查看合格后,发给清场合格证.灯检东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色通明液体,味甜,无异臭异味,无沉淀及杂质.口服液瓶.外包装东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1张,要求规矩,中心不起皱痕.东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶,用泡沫内托固定,加放塑料吸管一包〔10支〕和产品阐明书关于书的成语关于读书的成语关于读书的词语关于读书的排比句社区图书漂流条约怎样写壹张.x10支/盒x60盒/箱的规范要求封箱、打捆.该批次产品的零头应搜集移入下批次同产品拼箱〔如试出产的缺少1件零头的可先与该批暂时放一同,并做好记载〕.待验入库封箱打捆后的产品应送待验区堆放整齐,处理待验手续,挂待验标志,填写请验单交QC员.由QC员按规则随机取样,经查验合格后,处理制品入库手续.6原、辅料质量规范葡萄糖酸锌：契合?中华人民共和国药典?2022年版的规则.蔗糖：契合GB317-2022的规则.纯化水：本品为无色澄明液体；无臭,无味.〔契合?富饶药典?规范〕7.产品质量规范感官目标：色泽呈浅棕色液体,味甜,无异臭异味,无沉淀及杂质理化目标：工程目标PM4.5-6.5可溶性固形物>

　　10铅〔以Pb计〕,mg/L&0.5神〔以As计〕,mg/L

　　配料罐12贮液罐13口服液灌轧机14超声波洗瓶机15板框过滤机16电汽两用灭菌柜17纯化水设备制取体系19技能安全与劳动保护设备要从有出产该型设备资质的厂家购进,经装置承认、作业承认、功能承认后才干投入正常运用.带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备规划领导形象规划圆作业规划分布式光伏接入规划ao工艺污水处理厂规划隶属工程施工安排规划的最大压力,防备意外事故发生.出产工人有必要经上岗训练,了解设备功能,了解各种管道走向、开关的运用,并能娴熟操作.学习产品常识、制剂常识、产品法律法规、空气净化常识、微生物常识、岗位规范操作规程、清洁规程及其它必要的常识.设备操作工人由设备主管部门对其进行专门训练.了解设备结构和作业原理,把握设备操作预备、发动、作业、停机以及设备常见故障的扫除,并按设备操作规程正确运用、保养设备.特别岗位应有主管部门发给的上岗证,方可从事该岗位独立操作.内部岗位转化,上岗前应再进行新岗位的操作训练,查核合格前方可上岗.发动设备前查看水、电、汽、物料、设备是否正常；作业时坚守岗位,调查设备作业和仪器、外表的改变,遇有异常状况及时处置,做好作业记载.出产完毕时清场,及时封闭水、电、汽、气.设备应有编号,出产时要有状况标志,标明内容物料称号、批号、规范、数量.出产完毕要严厉清场,防备物料过错、混杂和穿插污染的发生.与设备衔接的固定管道应做好状况标志,标明介质、物料称号、流向,阀门、开关应有夺目标志标明敞开方向.操作人员应仔细实行岗位责任,不违章作业,正确运用安全防护用品.发现违章作业,任何人都可以及时阻止.做到不串岗、不睡岗、不操作别人设备.10.工艺卫生进入一般出产区的操作人员,有必要契合一般出产区个人卫生管理规程的要求,恪守一般出产区卫生管理规程,做好一般出产区工艺卫生管理规程规则的作业.进入洁净区的操作人员,有必要契合洁净区个人卫生管理规程的要求,恪守洁净区卫生管理规程,做好洁净区工艺卫生管理规程规则的作业出产运用的设备、容器按通用设备清洁规程、出产容器清洁规程,运送管道清洁规程,纯化水管道、贮罐清洁规程〕所规则的要求,搞好设备清洁作业,经QA员查看合格的设

　　备、容器要悬挂合格状况标志.出产操作区的地上、墙面、地漏等按要求进行清洁和消毒.进入洁净区的物料按物料进出洁净区清洁消毒规程规则要求去除外包装后,经缓冲间存放在洁净区内指定的方位.进入洁净区人员有必要按洁净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入一般出产区按一般出产区人员更衣规程更鞋更衣.进入洁净区的空气有必要按空气净化要求和消毒规程所规则的办法进行净化,并由中心化验室定时对尘粒数和微生物数进行测定.作业服按作业服管理规程的要求进行清洗.各工序在每批产品或每一种类出产完毕时,均需按清场管理规程所规则的内容清场.清场有必要由QA员查看,合格后发给清场合格证.设备1人修理1人12.1.1各工序物料平衡核算公式理论量：本批投料量,产值：入库数量,废弃物：指可见损耗量取样量：抽样量1.1.1制造工序移送灌装岗位料液量+取样量制造物料平衡=X100%理论制造量1.1.2灌装工序灌装合格料液量+可见损耗量灌装物料平衡=100%1.1.3制品物料平衡的计液量本批包装料液或+可见损耗量+制造取样量制品物料平衡=X100%各工序岗位物料平衡值理论产值工序称号物料平衡值配液98.5%-100%灌装97%-100%制品97%-100%阐明：1〕制品物料平衡值在97%-100喷围内为正常值,阐明出产正常.2〕制品物料平衡值小于97喊大于100%寸阐明呈现误差,车间工艺员应立即安排有关质量查看人员剖析物料平衡呈现误差的原因,确认误差会不会对产品质量有影响,作出书面解说送至质量科和出产科,质量科终究作出对产品是否放行的判决.3目标核算公式：实践产值收得率=x100%理论产值制造料液量配料收得率=x100%IB皆帮旋数x均匀装量灌装收得率=X100%投料保际制造料液量理论产值二冷口…幡i曝耐液量e、制品收率=x100%制品率核算谓稣R热：核算过程中所需的数据都应按实践量来核算,以一切记载作根据,出产过程中的中心产品或在制品,也应按产制品相同核算收得率并有完好记载,使实践产品核算时有根据.中心产品以及制品收得率配料＞99%灌装＞96%制品A93%

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