本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督办理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名“多达一”）的《药品弥补请求赞同通知书》。现就相关状况公告如下：

  （四）标准：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）、5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

  （七）请求内容：1.依据国食药监注[2009]518号《药品技能转让注册办理规则》第九条：（三）已取得《进口药品注册证》的种类，其出产技能能由原进口药品注册请求人转让给境内药品出产企业。转让方PF Prism CV公司将进口药品氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg/10mg（触及注册证号：H20170244、H20170229）和5mg/20mg（触及注册证号：H20170245、H20170230）的出产技能转让至受让方瀚晖制药有限公司；说明书、包装标签上的相关信息作相应修订；2. 请求添加14片/盒的包装标准；3. 请求刊出PF Prism CV公司的大包装的注册证；4. 请求刊出瀚晖制药有限公司的分包装赞同证明文件。

  （八）批阅定论：依据《中华人民共和国药品办理法》及有关法律法规，经审查，本品契合药品注册的有关要求，赞同本品如下弥补请求事项：1、赞同转让方PF Prism CV公司将进口药品氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg/10mg（触及注册证号：H20170244、H20170229）和5mg/20mg（触及注册证号：H20170245、H20170230） 的出产技能转让至瀚晖制药有限公司；发给药品赞同文号；说明书、包装标签上的相关信息作相应修订；2、赞同添加14片/盒的包装标准；3、赞同刊出PF Prism CV公司的大包装的注册证；4、赞同刊出瀚晖制药有限公司的分包装赞同证明文件。

  （十一）药品赞同文号：国药准字H20217056、国药准字H20217057

  多达一为国内上市的原研药品，适用于高血压或心绞痛患者兼并高胆固醇血症或混合型高脂血症的医治，可用于以下状况：1.高血压或心绞痛患者兼并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始医治；2.该类患者的医治剂量调整。如能够先给予患者含有两种成分惯例开始医治剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片，然后依据其抗心绞痛﹑降压或降脂作用添加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量；3.用于本来运用其间一种单药成分要添加另一种药物的患者。

  氨氯地平阿托伐他汀钙片原研技能厂家为PF Prism CV。经查询IMS数据库，氨氯地平阿托伐他汀钙片2020年全球出售额约为20,937.71万美元，其间我国出售额约为10,980.35万美元；2021年1-3月全球出售额约为5,257.53万美元，其间我国出售额约为3,277.15万美元。2020年瀚晖制药多达一出售额约为5.05亿元人民币。

  多达一为海正药业与辉瑞制药有限公司（以下简称“辉瑞公司”）建立合资公司（即现在的瀚晖制药）时，辉瑞公司注入的种类，瀚晖制药于2020年7月向国家药监局提交了氨氯地平阿托伐他汀钙片的药品出产技能转让请求，于2021年7月取得批件，并保留了“多达一”的商品名。到现在，瀚晖制药在多达一技能搬运项目上已投入约2,386万元人民币。该药品技能转让系将多达一的原研技能从PF Prism CV搬运至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已具有了该药品的出产权和所有权。

  本次多达一两个标准取得药品出产技能转让批件，逐渐提升了公司的产品价值链。该药品未来的详细出售状况或许遭到国家方针、市场环境改变等要素影响，具有不确定性，敬请广阔出资者留意出资危险。

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