（舒沃替尼）获得CDE批准国内上市，适应症为既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），这是一个真正意义上的BIC产品。

  创新药行业最可怕的是比你优秀的比你更努力。作为源头创新产品，舒沃哲®争取以最快速度商业化，从进入国际多中心临床到获批不到4年（奥希替尼曾经创造进口药在中国最快获批速度，从临床推进到获批用时约4年半），建立创新药临床推进速度新标准；从获批到首张处方仅用4天，又一次加速，刷新非自有工厂发货的最快行业纪录。目前行业非自有工厂出货速度平均都在20天左右。

  既要最佳，又要最快，迪哲医药5款源头创新药全部具有BIC/FIC潜质，已披露ORR数据显著优于全球同种类型的产品或标准疗法，并且在企业成立4年内，全部推进到国际多中心临床，全部中美双报，其中2款进入注册临床阶段。

  研发高效，商业化首发也一鸣惊人，迪哲医药展现全面均衡的能力，努力早日实现自我造血，志在长远发展。

  20号外显子插入突变（EGFR exon20ins）为非小细胞肺癌 EGFR第三大原发突变，在全部 EGFR 突变中占比约 10%。弗若斯特沙利文预计到2030年全球EGFR exon20ins NSCLC新发患者数量达8.6万人，其中我国有4.2 万人，用药市场需求旺盛，但已上市的一二三代 EGFR 抑制剂20年来无一获批 exon20ins适应症，而化疗或者免疫疗法ORR不到20%，这部分患者生存获益短，未满足需求巨大。

  舒沃哲®不仅是首款针对EGFR exon20ins的国创新药，且非头对头数据优于所有已披露数据的已上市和临床中同类竞品。

  BIC不仅体现在疗效，舒沃哲®还是高效低毒的全能选手。针对EGFR exon20ins突变一线mg QD)，二/后线%。这在某种程度上预示着舒沃哲®能让更多患者降低肿瘤负荷，享受高质量生存获益。外加整体安全性良好，不良反应可管理易恢复，应是EGFR exon20ins突变NSCLC患者的最佳选择。

  20ins全球竞争格局较好。虽已有新药在中、美附条件上市，但疗效不尽如人意。强生cMET/EGFR双抗Amivantamab ORR为40%，武田小分子口服药物Mobocertinib ORR为28%，舒沃哲®是目前唯一将经治的EGFR exon20ins突变患者ORR提升至50%以上的新药，打破既往治疗天花板。目前，其它国内外在研药物尚处于早期临床I/II期，而舒沃哲®二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC早已在2年前进入全球注册临床，一线疗法则已推进到三期临床阶段，有望凭借BIC疗效在全世界内成为有力竞争者。

  EGFR Exon20ins是舒沃哲®的起点，还将全线拓展EGFR NSCLC人群，进入百亿级别赛道。舒沃哲®关于EGFR敏感突变耐药后无明确耐药机制的研究以及针对EGFR敏感突变晚期一线及后线的研究布局正在开展，今年的ASCO大会上公布的临床多个方面数据显示，舒沃哲®单药有望给EGFR-TKI耐药患者提供新的治疗希望，针对这一适应症的联合疗法临床研究也已开启。

  8月26日，舒沃哲®为EGFR exon20ins突变的肺癌患者开出首方，并在全国大范围应用于临床治疗。

  近年来90%以上创新药通过DTP药房，把获批上市到开出首张处方的时间缩短至1~2个月。自有工厂备货，全流程可控，速度会更快。

  外包生产的创新药，以往从获批到开出首方均超出20天，因为第三方工厂不会把产线让出来全力生产某一家的产品，且涉及到两家公司沟通协调成本很高，导致效率提不上来。舒沃哲®破天荒把首方时间压缩在4天之内，体现出迪哲极高的整体运营效率。

  事实上，舒沃哲®超越行业标准的疾速上市目标早在一年前已在迪哲内部达成共识。为达成这个目标，商业团队在外部协作沟通及内部商业渠道建设上，都做了最周密、最充分的准备。据悉，舒沃哲®商业上市推进工作的每一个步骤都按照小时精确计算，24小时日夜不停摆的接力，最终以比行业中等水准快5倍的速度将好药送至等待的患者手中。

  舒沃哲®的商业化团队在上市前一年即开始搭建。截至目前，在中国肺癌患者集中的核心城市的综合性医院和专科医院，一支包含市场营销、临床推广、产品准入等全流程的全建制迪哲商业团队已完成组建，可快速完成对目标市场的覆盖。

  商业化团队在肺癌、血液瘤多个肿瘤领域有深厚的专业积淀，曾成功上市过多款重磅创新药。核心小组成员兼具全球跨国企业和中国领先生物医药公司成功的商业化运营经验，从业经历所炼就的高效精细化运营和志在必得的拼劲，在疾速上市目标达成的过程中已充分彰显。

  迪哲在产品上市前期轻装上阵，委托全球CDMO领军公司制作。公司已获得药品生产许可证相关资质，为后续无锡自建工厂生产做好准备。

  在迪哲的商业化运营过程中无论是首方速度还是今后的销售放量都全程聚焦速度和高效。对一家全新的biotech而言，第一个产品上市即定下极致高效的基调，商业化前景可期。

  迪哲没有沾染创新药圈一丝同质化的风气，其前身是阿斯利康亚洲研发中心，流淌着原始创新的血液。

  勇闯无人区，每一条管线都志在解决全世界内未解决的临床需求，紧随舒沃哲®，后续还有一系列全球首创和具备全球差异化优势的在研产品。

  仅有挑战难治靶点的勇气是不够的，还必须有匹配的研发效率/成功率。迪哲结合专长领域，凭借公司独有的转化科学核心技术平台优势，能大大降低研发风险，缩短临床开发中各阶段的决策时间，提高研发成功率。

  迪哲的高效源头创新植根于一体化的研发平台，覆盖创新药从早期发现到后期开发的全部环节。

  戈利昔替尼是迪哲第二个重磅。戈利昔替尼治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的全球注册临床试验（JACKPORT8）结果显示：ORR达44.3%，CRR达23.9%，远高于目前标准治疗，有望突破既往泛靶点JAK/STAT通路抑制的困局，开启PTCL靶向治疗的新时代。这是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，连续三年获4项国际顶级学术大会口头报告（2021ICML、2022EHA、2023ASCO & ICML）。戈利昔替尼于2022年获FDA快速通道认定，有望于2023年递交中美NDA。

  临床前研究之后发现，戈利昔替尼对干眼症、炎症性肠病有积极结果，后续有望将适应逐渐拓展至自免领域。

  DZD8586是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）领域的全新机制高选择性小分子靶向药物，具备完全穿透血脑屏障能力。

  NHL患者池大，B细胞型淋巴瘤约占NHL的85%。据弗若斯特沙利文数据，全球NHL患病人数预计2030年将达330 万人；其中，中国NHL患者人数将增至73万。

  BTK 抑制剂的临耐药问题是临床治疗的一大难点，耐药机制主要有BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无产品能同时针对这两种耐药机制，DZD8586可双管齐下同时作用于这两种通路。DZD8586已在美国完成健康受试者临床试验，针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）的全球多中心I/II期临床试验正在开展。研究结果为，DZD8586针对导致Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药在内的多种BTK突变，抑制作用显著，且安全性良好，有望克服BTK耐药难题。

  攻克难治靶点、BIC管线，本来是一条艰难而缓慢的成长之路，迪哲以舒沃哲®快速研发、快速商业化，为后续产品树立一个可复制的模版，长期发展的确定性和可预期性更加明朗。

  当前大部分biotech都在压力下进行自我调整，不再追求单一方面的闪光，而是转向均衡发展。迪哲未雨绸缪，一开始就做全面的能力建设，终于进入收获季，源头创新的科研能力和高效致胜的商业运营，为公司的长期发展注入确定性。

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