16日下午，国家中医药管理局发布发布《古代经典名方目录（第一批）》（下文简称《名方目录》）。据南都记者了解，该目录涵盖了100条古代经典名方，方剂主要出自汉代至清代部分医书古籍。

　　国家中医药管理局昨日出台的《名方目录》，给出了第一批经典名方的名单。本次发布的经典名方涵盖汉代、唐代、宋金、明代及清代部分中医古籍，其中此前业界呼声较高的东汉名医张仲景成为“贡献”名方“大户”，其28条经典名方被收录，主要来自于其著作《伤寒论》和《金匮要略》。另外孙思邈（唐代、5条）、李东垣（宋金、8条）、张景岳（明代，8条）、吴瑭（清代，5条）和傅山（清代，6条），也是“贡献”经典名方数目较多的名医。

　　“第一批《名方目录》发布，让中医药学界振奋，尤其是在院校从事中药研究的人士。”暨南大学中药药理教研室主任聂红向南都记者表示，照此前业界猜测，本次中药经典名方大约筛选了500多个品种，剩余品种可能会分批次公布。

　　据南都记者了解，近两年来中成药申报上市可谓是业界的一个“痛”。原国家食药监局发布的《2017年度药品审评报告》显示，2017年批准上市药品394个，其中化学药品369个，中药仅为2个（1个为新药，1个为仿制药），完成中药注册申请审评数目为366件，相比2016年上市数目持平，完成注册申请评审数多出107件。

　　经典名方简化审评审批的政策是《中医药法》的大方向，第一批经典名方目录的公布，也代表着有关部门正积极推动经典名方简化审评审批的进程。

　　白云山和黄相关负责人向南都记者表示，《名方目录》出台后为中药公司能够带来利好，目前该公司与中国中医科学院联合开发的两款源于经典名方的新药，正好在第一批《名方目录》中，“经典名方经长久应用疗效确实得到保证，但如何对其质量来控制是最重要的环节”。

　　而白云山中一药业相关负责人则向南都记者表示，目前公司着重在妇科调经、痛经等经典名方上发力，针对经典名方新药研发，该负责这个的人说仍存在部分问题。

　　“如古方记载 白果十枚，如何换算成现代的计量克（g）；古方记载新鲜药材入药的情况，在历代书籍记载中已发生变化，实际生产中如何变通？”他认为最好相关部门可提供沟通窗口，指导企业经典名方的研究与开发。

　　随着经典名方名单陆续公布，是否意味着中药复方制剂上市门槛将被放宽？对此，中国工程院院士姚新生此前在公开场合表示，其实相关监管依然严格，尤其是在正式批准产品时会强调——若出现一些明显的异常问题“研究者要负责任”。

　　据此前CFDA依据《中医药法》制定发布发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》规定，古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段，申请人应按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究，证明二者质量的一致性。

　　对于生产企业而言，如果新中成药在经典名方之上作出部分改动，如增加或减少部分药味，是否可免去临床试验？聂红表示，按照《管理规定》征求意见稿的条文，“标准煎液”是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质，除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。

　　“如果生产企业基于经典名方对新药进行药味或剂型调整（如口服制剂转为注射剂），新药有效性不能明确，药物安全性不能保障，我认为临床试验还是不能免去”。

　　而上述中一药业相关负责人接受南都记者正常采访时表示，若是方剂中部分药物被替代或者去除，就不符合简化注册审评审批的范畴，需要按照新分类中药1类创新药（07版分类6.1类）的要求做注册申报，即“要做全临床试验才能提交上市申请”。

　　《名方目录》中的名方，涉及了心脑血管系统、呼吸系统、消化系统、生殖系统等，几乎包含了各个治疗领域。而相关统计多个方面数据显示，2016年全国公立医疗机构终端心脑血管、呼吸系统、妇科、消化系统中成药合计市场销售额分别达到1087亿元、383亿元、165亿元和163亿元。

　　业界认为，《名方目录》中的药品针对上述疾病，近年来发病率处于上涨的趋势，而此类疾病也属于中医药治疗的优势并重，若业企业开发成功，将在市场上有较大的竞争力。

　　从收录经典名方典籍的范围而言，南都记者对比早已实行“源于经典古方的制剂有临床试验豁免权”的邻国日本发现，日本厚生省主要是将源于我国《伤寒杂病论》与《金匮要略》中的146个汉方药，收录到其国家药典，并纳入医保目录，经过补充后至今已有233种汉方药纳入医保，因此单纯从涵盖范围而言，我国收录经典名方的典籍范围大于日本。

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