32批次“朗迪钙”不合格

  7月17日,国家药监局发布通告,经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为北京朗迪制药有限公司等16家公司制作的碳酸钙D3颗粒等药品不符合相关规定。

  根据通告,朗迪制药所涉及药品包括碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)以及碳酸钙D3片(Ⅱ),不符合相关规定项目均为含量测定。

  通告显示,对上述不符合规定药品,药监管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合相关规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药监管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违背法律规定的行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  朗迪制药被检测出不合规的碳酸钙D3颗粒又名“朗迪钙”,是朗迪制药的王牌产品。朗迪制药主要生产的产品朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒为主要使用在于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。

  7月19日,朗迪药业在官网发布致歉声明。致歉声明显示,收到监管部门通知后,朗迪制药格外的重视,认真配合检查,第一时间对相关这类的产品生产线停工停产,召回所涉批次产品。

  7月21日,就召回工作的进展等相关情况,朗迪制药方面向《中国经营报》记者表示,目前,所有渠道上的涉事产品均已召回。如消费者持有相关这类的产品,可随时拨打服务热线进行退货,公司将积极妥善处理相关事宜。公司正与有关部门共同排查各种可能原因,全力开展可行的整改措施。公司将持续完善贯穿生产、运输、销售等全过程的药品质量控制体系。

  声明显示,涉及召回32批次的相关这类的产品,生产日期在2021年2月~2022年10月。而朗迪制药方面表示,维生素D3大多数都用在辅助钙吸收,在受到光、温度、湿度变化的影响下易发生自然降解,易因气温、运输等客观外因造成含量不稳定,但不会对人体造成伤害。

  “朗迪钙”的生产方是朗迪制药的“老东家”振东制药(300158.SZ)。此前,朗迪制药为振东制药带来丰厚的业绩,振东制药2020年年报显示,公司生产的“朗迪钙”以26%的市场占有率超越钙尔奇,成为钙制剂领域全国第一。

  在购买朗迪制药5年后,2021年8月,振东制药公告决定以58亿元的价格出售全资子公司朗迪制药100%股权。公告显示,考虑到公司未来在中药、化学药及创新药物领域的资产金额的投入需求和降低负债等因素,出售目标公司可使公司战略更加聚焦,同时公司商誉也将大幅降低。

  2021年8月17日,朗迪制药与振东制药签署《药品委托生产合同》,约定朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙D3片(II)、碳酸钙D3颗粒产品,委托期限自《股权出售协议》所述交割日起生效,有效期为十年。

  米内网近期公布的多个方面数据显示,2022年朗迪制药旗下核心产品朗迪碳酸钙D3片(II)销售额高达24.3亿元。

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