摘要： 第三十二条从事第二类、第三类医疗器械出产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分请求出产答应并提交其契合本法令第三十条规则条件的有关材料以及所出产医疗器械的注册证。受理出产答应请

  第三十二条从事第二类、第三类医疗器械出产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分请求出产答应并提交其契合本法令第三十条规则条件的有关材料以及所出产医疗器械的注册证。受理出产答应请求的药品监督管理部分应当对请求材料进行板上钉钉，按照国务院药品监督管理部分拟定的医疗器械出产质量管理标准的要求进行核对，并自受理请求之日起20个工作日内作出决定。对契合规则条件的，准予答应并发给医疗器械出产答应证；对不契合规则条件的，不予答应并书面阐明理由。医疗器械出产答应证有用期为5年。有用期届满需求连续的，按照有关行政答应的法律规则处理连续手续。

  第十九条医疗器械出产答应证丢失的，应当向原发证部分请求补发。原发证部分应当及时补发医疗器械出产答应证，补发的医疗器械出产答应证编号和有用期限与原答应证百发百中。

  1.持有有用期内的《医疗器械出产答应证》的出产企业； 2.《医疗器械出产答应证》丢失、损毁、无法辨认；

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