近来， 国家药品监督办理局执业药师资历认证中心发布了关于2019年调整国家执业药师资历考试纲要部分内容的布告。

  一、《纲要》中药事办理与法规科目细目和关键的考试内容，触及下列新方针法规的，依照新方针规则把握

  1.《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院组织变革方案的决议》。

  2.《全国人民代表大会常务委员会关于延伸授权国务院在部分当地展开药品上市答应持有人准则试点期限的决议》（2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议经过）。

  3.《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议经过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于批改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法令的决议》批改）。

  1.2018年国务院组织变革对与药品安全监督办理相关的部委局功能装备和调整的相关文件。

  4.《国务院办公厅关于变革完善仿制药供给保证及运用方针的定见》（〔2018〕20号）。

  5.《国务院办公厅关于完善国家根本药物准则的定见》（〔2018〕88号）。

  （三）国家商场监督办理总局、国家卫生健康委员会、人力资源社会保证部和国家药品监督办理局发布的部分规章及相关规则

  1.《国家药监局 人力资源社会保证部关于印发执业药师作业资历准则规则和执业药师作业资历考试实施方法的告诉》（国药监人〔2019〕12号）。

  2.《关于继续做好抗菌药物临床运用办理有关作业的告诉》（国卫办医发〔2018〕9号）。

  3.《关于印发医疗组织处方审阅标准的告诉》（国卫办医发〔2018〕14号）。

  4.《关于加速药学服务高质量开展的定见》（国卫医发〔2018〕45号）。

  5.《关于印发国家根本药物目录（2018年版）的告诉》（国卫药政发〔2018〕31号）。

  6.《关于做好辅佐用药临床运用办理有关作业的告诉》（国卫办医函〔2018〕1112号）。

  7.《医疗器械质量差事情监控监测和再点评办理方法》（国家商场监督办理总局令第1号）。

  8.《商场监管总局关于批改〈药品广告查看方法〉等三部规章的决议》（国家商场监督办理总局令第4号）。

  9.《国家药品监督办理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册批阅办理规则的公告》（2018年第27号）。

  10.《国家药品监督办理局关于仿制药质量和效果一致性点评有关事项的公告》（2018年第102号）。

  11.《国家药品监督办理局所属事业单位主要责任内设组织和人员编制规则》（国药监人〔2018〕60号）。

  12.《国家药监局关于药品信息化追溯系统建造的辅导定见》（国药监药管〔2018〕35号）。

  《执业药师作业资历准则规则》《变革完善仿制药供给保证及运用方针的定见》《关于做好辅佐用药临床运用办理有关作业的告诉》等法规的部分考核内容，在原《纲要》中未做要求，有必要进行相应调整。调整内容为：

  （一）在第一大单元第一小单元中，添加第五细目“执业药师执业活动的监督办理”及关键“监督查看的内容”“违法违规参与资历考试、不按规则装备注册及‘挂证’行为的处理”。

  （二）在第二大单元第二小单元中，添加第四细目“变革完善仿制药供给保证及运用方针”及关键“《变革完善仿制药供给保证及运用方针的定见》的主要内容”。

  （三）在第三大单元第一大单元第二细目对应关键中，将“卫生计生部分责任”变更为“卫生健康部分责任”，“工商行政办理部分责任”变更为“商场监督办理部分责任”，添加“医疗保证部分的责任”。

  （四）在第五大单元第二小单元第五细目中，添加关键“辅佐用药临床运用办理”。

  （五）在第六大单元第四小单元中，添加细目“古代经典名方中药复方制剂的办理”和关键“古代经典名方目录”“古代经典名方的中药复方制剂的办理要求”（见附件）。

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