摘要： 9月13日，国家药监局发布《关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》，对这类产品说明书里边警示语、不良反应、忌讳等进行一致修订。 小儿清热止咳产品是常用伤风药，国内许多

  9月13日，国家药监局发布《关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》，对这类产品说明书里边警示语、不良反应、忌讳等进行一致修订。

  小儿清热止咳产品是常用伤风药，国内许多企业有出产。按照国家药监局官网，小儿清热止咳产品相关批文共有47条，大部分是小儿清热止咳口服液，出产企业有康恩贝、葵花药业、荣昌制药等，其他的还有太极集团的小儿清热止咳合剂等。

  依据说明书修订要求，一切小儿清热止咳制剂【警示语】项应指出“本品含麻黄，运动员慎用”；另应留意风寒伤风者不适用小儿清热止咳产品；过敏体质、1岁以下婴儿、高血压、心脏病、糖尿病患儿均慎用。监测多个方面数据显现，小儿清热止咳制剂可见厌恶、腹泻、腹痛，有过敏性休克个例陈述。这些应包含在【不良反应】项中。

  别的，针对OTC类小儿清热止咳产品，如小儿清热止咳口服液等，国家药监局要求说明书里边【需求留意的几点】应标示：发热体温超越38.5℃、服药3天症状无缓解、咳喘加剧三种景象，患者均应当去医院就诊。

  国家药监局要求，出产企业应在12月9日前报省级药监部分存案，存案后新产品选用新说明书，已出厂产品在存案后9个月内需完结药品说明书替换。