摘要：　　 　　为贯彻落实《药品办理法》《中医药法》，合作《药品注册办理办法》（国家商场监督办理总局令第27号）施行，国家药品监督办理局安排拟定了《中药注册分类及申报材料要求》，现予发布，并阐明如下。

　　为贯彻落实《药品办理法》《中医药法》，合作《药品注册办理办法》（国家商场监督办理总局令第27号）施行，国家药品监督办理局安排拟定了《中药注册分类及申报材料要求》，现予发布，并阐明如下。

　　一、中药注册依照中药创新药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均归于中药新药。中药注册分类不代表药物研发水平及药物效果的凹凸，仅标明不同注册分类的注册申报材料要求不同。

　　二、为加强对古典医籍精华的整理和发掘，变革完善中药审评批阅机制，促进中药新药研发和工业高质量开展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录办理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包含未按古代经典名方目录办理的古代经典名方中药复方制剂和根据古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

　　三、古代经典名方中药复方制剂两类景象均应选用传统工艺制备，选用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对合适运用的规模不作限制。药品批准文号选用专门格局：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

　　四、3.1类的研发，应进行药学及非临床安全性研讨；3.2类的研发，除进行药学及非临床安全性研讨外，还应对中药人用经历进行体系总结，并对药物临床价值进行评价。

　　注册请求人（以下简称请求人）在完结上述研讨后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市答应请求。关于3.1类，我局不再审阅发布“经典名方物质基准”统一标准。

　　国家药品监督办理局药品审评中心依照《药品注册办理办法》规则的药品上市答应审评程序安排专家进行技能审评。

　　五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起施行。已受理中药注册请求需调整注册分类的，请求人可提出撤回请求，按新的注册分类及申报材料要求从头申报，不再另收相关费用。

　　六、关于中药注册申报材料，在2020年12月31日前，请求人可按新要求提交申报材料；也可先按原要求提交申报材料。自2021年1月1日起，一概按新要求提交申报材料。