摘要： 5月26日，诺和诺德官网宣告欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对长效生长激素Sogroya（somapacitan）的上市答应给予引荐，用来治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。

  5月26日，诺和诺德官网宣告欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对长效生长激素Sogroya（somapacitan）的上市答应给予引荐，用来治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。

  Sogroya的活性药物成分为somapacitan，其是一种人生长激素（hGH）的长效类似物。Somapacitan是由天然的hGH通过润饰以增强其与血浆白蛋白（albumin）的结合，使其合适每周一次给药。

  本次CHMP引荐是根据III期 REAL4研讨的数据。REAL4研讨是一项多中心、随机、敞开标签的III期研讨，旨在评价Sogroya治疗青春期前儿童生长激素缺乏症的效果与安全性。REAL4研讨中患者按2:1的份额随机分配，别离承受每周皮下注射0.16 mg/kg Sogroya（n=132）或每天皮下注射0.034 mg/kg Norditropin（n=68）。

  该研讨标明， 承受每周一次Sogroya治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年，与承受每日一次Norditropin治疗的患者年化生长高度为11.7cm/年比较没有明显差异，达到了非劣效的首要结尾。此外，Sogroya耐受性杰出，具有与Norditropin类似的安全性和耐受性。

  欧盟委员会(EC)将检查CHMP的活跃定见，估计在未来几个月内迁就Sogroya的上市答应做出终究决议。假如取得同意，Sogroya将于2023年第四季度开端在一些欧洲国家上市。

  Sogroya开始于2020年9月1日获FDA同意用来治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩展了Sogroya的适应症，用来治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。

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