摘要：　　近90%的中药文号在阐明书【规范】项下并没有标明单剂量药品的含药量，而是以分量、装量等来标明规范，不契合药品规范应该具有的内容 　　根据《辅导准则》要求，此文件发布前现已受理的及发布后新受理

　　近90%的中药文号在阐明书【规范】项下并没有标明单剂量药品的含药量，而是以分量、装量等来标明规范，不契合药品规范应该具有的内容

　　根据《辅导准则》要求，此文件发布前现已受理的及发布后新受理的中药新药、归于国家食品药品监督办理总局批阅的上市后改动弥补请求，均应根据此技能辅导准则的要求规范表述中成药规范。对已上市中成药规范的规范，将通过国家规范的制修订作业及上市后改动弥补请求等逐渐进行。

　　CFDA在起草阐明中指出，中成药大部分为复方制剂，成分多且杂乱，活性成分不明确，因此规范有其特别性，现在上市种类中绝大部分中药制剂规范不能标明其活性成分。

　　尽管通过规范整理、国家一致药品批准文号及阐明书修订等作业后，大部分中成药规范标明了规范，但也有适当部分标明不规范，乃至部分文号未标明规范。已上市种类中，存在31种规范表述办法。其间单剂量药品的分量或装量的表达办法占70%以上，无规范者占15%。

　　这给药品监管、研制、运用、价格、投标等构成一些误用或误解。一起，现在没有关于中药规范问题的专门技能要求或办理规则，给中药规范的合理性祸患带来困难。

　　为此，CFDA药品化妆品注册办理司托付上海中医药大学建立课题组，对中成药规范问题进行研讨。《中成药规范表述技能辅导准则》便是根据此项研讨构成。

　　根据课题组的数据库(含60194个中药制剂文号)中各文号规范的描绘和核算，现在已上市种类中，存在31种规范表述办法。其间单剂量药品的分量或装量的表达办法占70%以上，无规范者占15%。近90%的中药文号在阐明书【规范】项下并没有标明单剂量药品的含药量，而是以分量、装量等来标明规范，不契合药品规范应该具有的内容。

　　在规范表述的用语存在较多的不共同，包括：单位的表述存在中文和英文两种办法：从文号数量散布上看，是以英文表述占多数。规范中量词运用存在不同表述：如“每粒***” “***/粒”，以“每粒***”占多数。规范中副词运用包括“***适当于***”和“***适当***”两种，其间“***适当于***”占多数。规范中含生药量的表述存在有以下几种：“***原药材***” “***原生药***” “***饮片***”。规范中运用的动词包括：“重”与“装”。“重”多见于片剂、丸剂、膏药剂等，表述为“每片(丸)重***” “每张毛重***”;“装”多见于合剂、胶囊剂、颗粒剂等，表述为“每瓶装***” “每袋装***” “每粒装***”。

　　部分药品规范中标明的规范与用法用量相关不行，如某文号规范标明为每瓶装60g，而用量为每次20粒，医师或患者并不知道每20粒重多少，含饮片多少;若规范标明改为每粒适当于饮片0.15g，医师或患者就会一望而知。《我国药典》2015年版一部收载的华山参片为华山参浸膏片，饮片投料。其规范为：0.12mg。含量极限为：“本品含生物碱以莨菪碱(C17H23NO3)计应为标明量的80.0%—120.0%”。用法用量为：“口服。常用量，一次1—2片，一日3次;极量，一次4片，一日3次”。医师或患者并不知道每片含浸膏0.12mg仍是含莨菪碱0.12mg，而且本品含生物碱以莨菪碱核算，不是单一成份，不能按单一成份制剂标明其规范，又与用法用量不相关。

　　以单位制剂的分量或装量标明规范是现在首要的做法。《已上市中药改动研讨技能辅导准则(一)》中的“三、改动药品规范或包装规范”项下指出：“规范是指单位制剂中或单一包装容器中药物的分量、体积或浓度等。一般地，对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规范别离以每片、每粒、每丸的分量表明;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规范以单一包装容器中药物分量或体积表明。”

　　以分量或装量来标明规范，不只与药用物质含量、提取纯化工艺等相关，也与辅料用量密切相关，很难较精确地反映单位制剂中药用物质的量，而且简单因为工艺、辅料等不同而呈现许多改动。

　　单味中药制剂规范仅标明单一成份，不能全面反映该制剂的状况，易发生误解。如益母草片为益母草制成的浸膏片，规范标明每片含盐酸水苏碱15mg，并未标明适当于益母草饮片的量。又如金莲花片，规范仅标明为每片含总黄酮不得小于42mg。

　　部分文号药品规范中处方为复方，但规范只是标明单味药成份的含量，这种规范标明是不全面的，易发生误导作用。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸小檗碱30g、木香116g、吴茱萸40g、白芍162g组成，规范标明每片含盐酸小檗碱30mg，没有标明复方中其他饮片的剂量，短少中心要素。

　　在《辞海》中，规范的意义为：各出产单位对它所出产的制品或所运用的原材料等规则的规范，如分量、密度、色泽、含杂量、化学成份、机械性能、内外形尺度等。该界说与美国药典对规范界说比较，内在要丰厚得多，不只包括含药量，也包括分量、尺度等目标。

　　《药品注册办理办法》(国家食品药品监督办理局令第28号)附件4“药品弥补请求注册事项及申报材料要求”中的“注册事项5.改动药品规范”的要求为：“所请求的规范应当与同种类上市规范共同。假如不共同，应当契合科学、合理、必要的准则。所请求的规范应当根据药品用法用量合理确认，一般不得小于单次最小用量，或许大于单次最大用量。”这一文件中并没有对中药的规范作出特别阐明。

　　《已上市中药改动研讨技能辅导准则(一)》关于规范的相关阐明首要是根据对已上市药品进行规范改动提出的要求，没有对规范标明办法进行体系的规则。

　　针对改动规范弥补请求存在的问题，原国家食品药品监督办理局、药品审评中心先后印发了《关于加强药品规范和包装规范办理的告诉》(食药监注函〔2004〕91号)、《关于印发中药、天然药物注射剂根本技能要求的告诉》(国食药监注〔2007〕743号)以及有关规范的会议纪要及电子刊物，归纳起来首要内容有：请求添加的药品规范不得改动原用法用量或许适用人群;请求添加的药品规范与同种类上市规范不共同的，有必要契合科学性、合理性、必要性准则，有必要通过充沛的证明，避免给临床合理用药构成紊乱;药品包装规范应当经济、便利。有运用阶段的药品，其包装规范一般应当根据该药品运用阶段确认;除非新增规范为临床必需(应一起供给能充沛阐明此规范安全有用的有关药理毒理及临床的研讨根据)，且能便利医师、护理、患者用药及药剂科对药品的办理，否则不鼓舞添加规范。整体来说，我国现在尚没有专门针对规范进行体系规则的法规性文件。

　　药品规范通常以单位制剂(每粒、片、克、毫升、丸)中所含药物成份的量表明。可是，中成药大多为复方制剂，所含成份杂乱，中成药的药品规范标明内容中一般应包括单位制剂中所适当的处方药味(包括饮片、提取物、有用成份等)的理论量(或标明量)。

　　药品的装量规范首要用于标明最小包装容器内所装药物制剂的量。如在泡茶剂中，“每袋装2.2g”“每袋装4.4g”应为其装量规范。单位制剂含药量相同的同种类应视为相同规范的药品。如“每10丸重2g，适当于药粉5g”与“每20丸重2g，适当于药粉5g”，视为二者装量规范不同，但药品规范相同。同一个种类，同一药品规范，装量规范不一定相同。

　　药品规范应与阐明书的【用法用量】、【包装】的装量规范等和谐，便于辅导患者用药。例如，当颗粒剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规范】可表述为“每1g适当于饮片**g”，一起【包装】的装量规范表述为“每袋装**g”。药品规范应满意分剂量精确的要求。一般不该呈现一次服用1/3袋(瓶)或1/4袋(瓶)等景象。关于处方触及毒性药材或药物活性较强对服用剂量的精确性要求较高的药品，药品规范应契合安全用药的要求。

　　因为中药投料类别的多样性，规范的表达办法略有差异。以有用成份、提取物投料的制剂，其药品规范可直接别离以单位制剂中所含有用成份、提取物的量表述。假如含有两种或两种以上类型的投料药物，在规范表述中均应表现。如复方黄连素片由盐酸小檗碱30g、木香116g、吴茱萸40g、白芍162g组成，包括饮片和有用成份两种类型，其规范表述主张为“每片适当于饮片0.318g，含盐酸小檗碱30mg”。假如药物包括中药和西药，其规范应一起表现中药和西药。如消渴丸由葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、五味子、山药、格列本脲组成，其规范表述主张修改为“每丸适当于饮片**g，含格列本脲0.25mg”。

　　克、毫升等剂量单位别离用英文g、ml等表明，如每粒适当于饮片**g，每1ml适当于饮片**mg等，不选用“适当于饮片**g/粒、每毫升适当于饮片**毫克”等表达办法。其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表明。OTC中药规范中的克、毫升等也均用中文表明。以饮片投料的药物，一致选用“适当于”的用语，如“每粒适当于饮片**g”，不选用“每粒适当饮片**g”的用语。